云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售,而云南白药也一直以涉密为由,对其药品成分讳莫如深。
此次云南白药只是在新版说明书上标注“本品含草乌(制),其余成分略”。按照云南白药官方说法,自1956年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成分项目。
然而,“国家秘密”不是云南白药的挡箭牌,云南白药具有公布药品相关成分的法律义务。《药品管理法》第五十四条规定,药品标签或者说明书上,必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号等。如果要拿法律法规说事,那么云南白药就不能逃避《药品管理法》的约束。在这里,相关保密法规,与相关的药品管理法规发生了冲突。
事实上,云南白药在国内市场上享受这种特权,在国外市场上就寸步难行。在美国销售的产品说明书中,云南白药就不得不按当地监管机构要求标明所含成分及各自含量,并且因“内外有别”而遭到国内消费者起诉。这就出现了难以自圆其说的矛盾:如果说云南白药的成分是国家机密,那么在美国公开成分和含量就是明显的泄密行为;如果它不是泄密行为,为什么国内就不能公开?按照云南白药的解释,产品在美国是“作为膳食补充剂销售”,那么,在国内作为人命关天的药品,反而不能公开成分?
进一步看,云南白药在美国只能作为膳食补充存在,充分说明其与现代医学标准和法治经济规则脱轨的尴尬。这也正是中医中药产品为什么难以走出国门,占领更大市场的根源所在。当然,这并不是说云南白药的配方不需要保护,而是说这种保护应该建立在现代法治和商业原则基础上。当年之所以要将云南白药配方列入国家秘密加以保护,不过是因为没有现代知识产权保护法的权宜之计。现在知识产权保护法,完全可以替代所谓“国家秘密”的保护功能,为什么要死死地抱残守缺不放呢?